食药监总局公布第二批银杏叶药品抽验结果：31企上不合格名单

31日国家食品药品监督管理总局在其官网公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果，在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业，包括贵州益佰制药股份有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等企业。

4企自检结果与监督抽验结果不一致

其中，有29家企业102批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致，相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。值得注意的是，本次共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。

在此前7月2日，食品药品监管总局发布《澳门黄金城：公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号），公布了第一批抽验结果。其中，4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是：黑龙江天宏药业股份有限公司2批（银杏叶片，批号20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批（银杏叶分散片，批号20140901）、宁波立华制药有限公司1批（银杏叶片，批号140705）、湖南华纳大药厂有限公司2批（银杏叶片，批号140608；银杏叶分散片，批号141005）。

而第二次抽检结果显示，上述企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司（6批）、湖南华纳大药厂有限公司（4批）、宁波立华制药有限公司（3批）。该3家企业已对全部市售有效期内产品实施召回。食品药品监管总局表示，相关省食品药品监管局应监督企业尽快召回到位。

本次新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，本次抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。

食品药品监管总局表示，湖北午时药业股份有限公司应立即启动全部批次药品的召回。湖北省食品药品监管局应对该企业自检结果与监督抽验结果不一致的问题进行调查，如存在调换留样等行为，依法从重查处。调查结果于8月10日前报告食品药品监管总局，并向社会公开。

个别企业存调换留样等严重违法行为

综合两阶段专项监督抽验情况，抽样企业覆盖率达到78%，产品批次覆盖率达到12%。抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题，不是考虑如何消除危害，而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为，情节严重。食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处，并追究企业质量负责人及有关人员的责任，处理结果及时向社会公开。

食品药品监管总局2015年第25号通告中公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业，经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。

经湖南省食品药品监管局调查认为，湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。企业网站显示，该企业于2015年6月1日起即对包括该6批产品在内的所有不合格药品采取了召回措施，并在6月18日前上报给湖南省食品药品监管局的自检汇总材料中予以确认。

监督抽验中发现9家药品生产企业未在规定时限内完成产品召回，分别是：吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。

食品药品监管总局表示，各医疗机构和零售药店应认真核对产品批号等信息，发现公布的不合格药品应立即停止销售使用并向当地食品药品监管部门报告。对合格药品应正常销售使用，保障患者用药需要。对消费者个人手中持有的不合格药品，销售单位均应全部回收并全额退款。

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