首页> 生活服务>健康 >正文

医疗器械出问题不主动召回将重罚
来源:新华网 2011-08-01 编辑:黄水来

药品监管部门有权责令召回

??? 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在缺陷的,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

??? 必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

??? 药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商。医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

??? 被责令召回将“从重处罚”

??? 医疗器械存在缺陷,企业主动召回的,可以“从轻发落”。但如违反《办法》规定,发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的,一旦由药品监管部门责令召回,则将“从重处罚”。

??? 按规定,药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

??? 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

??? 医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

??? 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

上一页 1 2 3

首页> 生活服务>健康 >正文
相关新闻
·肯德基承认豆浆系豆浆粉调配而成
·权威专家称嚼食槟榔可导致口腔癌
·灾害事件轻伤者或更需要心理干预
热点推荐更多>>
互动精选更多>>
福建要闻 国内热点 文化教育 热点专题
台海播报 环球扫描 娱乐体育 互动反馈
生活服务 论坛热贴 博文精选 报料投稿
< 返回首页 | 回到顶部 >
东南网旗下网站 | 律师严正说明 | 版权所有